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Bio-techne和Cygnus签署共同开发CHO-HCP检测技术
点击次数:838 发布日期:2019-9-16  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

生物技术企业Bio-techne和Maravai生命科学部门Cygnus技术公司,宣布了达成战略合作伙伴关系,在Bio-techne旗下ProteinSimple™的Ella™免疫分析平台上开发定量CHO-HCP检测方法。

根据协议条款,Bio-Techne和Cygnus将共同开发的第三代CHO-HCP免疫分析试剂盒。HCP检测是生物制药开发中的关键质量控制步骤,因为这些杂质在最终产品中的存在可能会干扰药物的有效性,导致不期望的免疫反应或影响药物的稳定性。监管当局为生物制药公司提供了关于清除HCP的建议。生物制药制造商监控HCPs,以证明其纯化过程的重现性,确保HCP的清除并进行产品批量放行检测。

Cygnus技术公司的第三代CHO-HCP ELISA试剂盒一直被认为是CHO-HCP杂质定量的金标准。该试剂盒中使用的抗体已通过最新的抗体亲和提取和质谱方法,并对CHO细胞株中1000多个HCPs的反应性进行了评估。该试剂盒已为原料药,过程中样品,提供了特异性和敏感性,以及检测CHO-HCP杂质的重现性,以支持监管合规。ELLA平台允许用户在90分钟内进行高质量的免疫检测,无需人工干预。这种创新的免疫分析技术使公司能够减少过程开发的迭代时间和开销负担。

Bio-techne蛋白质科学部门的总裁Dave Eansor评论说:“我们对这一伙伴关系感到兴奋,因为它为生物工艺部门提供了一种基于平台的自动化方法来进行杂质测试。快速有效的过程开发和监控对于生物制药公司以成本效益的方式提供安全有效的产品至关重要。

Cygnus技术公司的创始人和总裁Ken Hoffman评论说:“我们的许多生物制药客户正在开发越来越多的生物治疗药物,生物相似药物的开发也在增加。为了跟上越来越多的项目,过程开发和制造质量控制团队希望更快和更高的通量HCP杂质检测。我们的伙伴关系为快速高效的生物工艺杂质检测提供了一种自动化解决方案。”


关于Cygnus Technologies

Cygnus技术公司开发、制造和销售检测试剂盒和相关服务,使制药和生物技术公司能够在生物治疗学中检测和识别宿主细胞杂质,这是监管审批和质量控制过程中的一个重要步骤。凭借产品、服务和专家咨询,Cygnus帮助生物制药公司迅速将新的治疗技术通过开发和批准阶段推向市场。Cygnus技术公司总部设在北卡罗来纳州的Southport,通过一个全球网络为世界各地的客户提供服务。Cygnus技术于2016年被Maravai生命科学公司收购。

关于Bio-techne

Bio-techne(NASDAQ:TECH)是高质量纯化蛋白质和试剂解决方案的领先开发商和制造商,特别是细胞因子和生长因子、抗体、免疫分析、生物活性小分子化合物、组织培养试剂以及细胞和基因治疗工作流解决方案,包括T细胞活化技术。Bio-techne的产品还包括以ProteinSimple品牌出售的蛋白质分析解决方案,为研究人员提供高效和简化的自动western blot和简化灵敏的ELISA技术。这些试剂和蛋白质分析出售给生物医学研究人员以及临床研究实验室,构成蛋白质科学部分。

Bio-techne还为OEM和临床客户开发和制造诊断产品,包括FDA质控、校准样品、血气和临床化学控制以及其他试剂。Bio-techne的基因组工具包括用于研究和临床使用的先进的基于组织的原位杂交分析(ISH),在ACD品牌下销售,以及一系列临床分子诊断肿瘤学测试,包括用于前列腺癌诊断的ExoDx Prostate(IntelliScore)测试(IntelliScore)。这些诊断和基因组产品包括Bio-techne的诊断学和基因组学部分.

Bio-techne由科学研究,生物过程和分子诊断的组成,揭示了特定疾病的性质、诊断、病因和进展。它们有助于药物发现工作,并为准确的临床测试和诊断提供了手段。Bio-Techne拥有数千种产品,2019财年净销售额约为7.14亿美元,在全球拥有2200多名员工。

备注:有关Ella™  CHO-HCP 检测试剂盒在中国的上市计划,我们将在后续更新。更多Ella™ 新一代微流控免疫学检测技术平台信息,请咨询ProteinSimple中国

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相关公司:美国ProteinSimple公司
联系电话:021-60276091
E-mail:info@proteinsimple.com.cn


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